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ISO13485内审员培训


ISO13485内审员培训时间:2016年11月24-25日上海
ISO13485内审员培训费用:RMB1200 元 / 人,( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐﹑茶水等 )



ISO13485内审员培训咨询电话: 021-60528029   60528019  

  联  系  人:李小姐    (13817262650) 

  E-mail:training@shsaixue.com

        凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。


        自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核

第一天 :
   ISO13485认证背景知识;
   ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;
   新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;
   ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;
   ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;
   过渡期限和需要哪些准备的资源;
   医疗器械行业质量管理体系基础应用;
   ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;
   ISO13485标准在具体企业应用中的特点;
   ISO13485标准对应的文件要求;
   ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 :                   
   1.iso13485标准-医疗器械的指令要求             
   A、指令与体系的关系            
   B、指令与产品标准              
   2.ISO13485内部审核工作的策划        
   3.内部审核技巧;
   4.认证过程中常见的问题




姓名:冯老师
简介:
生产现场管理实战专家、精益生产实战专家、多家国内知名企业特聘生产运作管理高级顾问。十几年日资企业生产运作管理模式的企业实践经历,十年以上管理培训和顾问经验。系统掌握企业生产运作管理理念、实战工具与方法,对日式制造管理有着深刻独到的见地。培训涉及的专业领域有:防错防呆防误法、精益生产管理实践、现场5S目视化管理及实战模拟训练营、工业工程(IE)现场改善方法、全员生产维护(TPM)、全面质量管理(TQM)、办公室“6S”管理、新旧QC七大手法等,具有丰富的行业背景。
      自主研发系列生产管理培训课程适合企业生产各级管理人员,课程以日本制造管理模式为主体,吸纳先进的世界制造管理经验,结合自身的实际经验,力创国内制造管理模式的前沿。冯老师授课风格深入浅出 ,演绎充满活力、激情、极具感染力,十多年的丰富经验为他的课程垫入了大量的事实与案例。通俗、实用、有效是冯老师课程的最大特色。从事咨询业以前曾长期在某世界五百强企业担任中高层管理职务,主导过多项公司生产改善和革新项目,取得重大突破。
     冯老师企业内训和咨询服务过的客户主要有:宝钢集团、郑明明化妆品、美的集团、上海交通大学动力装置及自动化研究所、上海伊通、上海西门子自动化工业、上海外红国际物流、圣戈班石膏建材、上海萨康电子、上海耀泰镭射材料、耀皮玻璃、神马博列麦(平顶山)气囊丝制造、上海浦东新区保安服务总公司、ABB跃进电机、沈阳机床、天纳克汽车、锐技卷轴、欧科佳、英内电子、阿科玛高远化工、SKF轴承、新昌皮尔轴承、艾瑞生物技术、雷迪埃电子、无锡夏普电子、不二制油、耐帆包装工程、伟创力电子、爱默生过程控制、镇江东丰特殊合金、宝钢阿赛诺、富士迈半导体精密工业、上海耐司热流道科技有限公司、和村自动控制阀业、上海昂黎斯汽车设备等公司。

 
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